- для первичной вакцинации младенцев с 2-месячного возраста,
- для ревакцинации через год после первичной вакцинации на втором году жизни.
Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими видами Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
4.2 Позология и способ применения вакцины Пентаксим
Пентаксим должен применяться в соответствии с действующими официальными рекомендациями.
Позология
Первичная вакцинация: Первичная иммунизация может проводиться в виде 3 доз с интервалом в 1 - 2 месяца, начиная с 2-месячного возраста, т.е., согласно официальному графику, в возрасте 2, 3, 4 месяцев или 2, 4, 6 месяцев.
Бустерная вакцинация: 1 инъекция через год после первичной вакцинации, т.е. обычно между 16 и 18 месяцами.
Способ введения вакцины Пентаксим
Вакцина вводится внутримышечно (IM).
Предпочтительно вводить препарат в переднелатеральную часть бедра (средняя треть) у младенцев и в дельтовидную область у детей.
Инструкции по восстановлению см. в разделе 6.6.
После восстановления суспензия мутная и беловатая.
4.3 Противопоказания вакцины Пентаксим
1. Гиперчувствительность:
- к любому из действующих веществ пентаксима,
- к любому из вспомогательных веществ,
- к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (используются в процессе производства и могут присутствовать в виде следов),
- на коклюшную вакцину (ацеллюлярную или "цельноклеточную").
2. Угрожающая жизни реакция после предыдущего введения вакцины или вакцины, содержащей те же вещества.
3. Вакцинация должна быть отложена в случае лихорадки или острого заболевания.
4. Развивающаяся энцефалопатия.
5. Энцефалопатия в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей коклюшные антигены (цельноклеточной или ацеллюлярной коклюшной вакцины).
4.4 Особые предостережения и меры предосторожности при применении вакцины Пентаксим
Иммуногенность препарата пентаксим может быть снижена в результате иммуносупрессивной терапии или иммунодефицита. В этом случае рекомендуется дождаться окончания лечения или заболевания перед вакцинацией. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
Если синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва наблюдались у лиц, получивших ранее вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно быть основано на тщательном рассмотрении потенциальной пользы и возможного риска вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для младенцев, у которых график первичной иммунизации неполный (т.е. введено менее трех доз).
Не вводите вакцину внутрисосудистым путем: следите за тем, чтобы игла не проникала в кровеносный сосуд. Не вводите вакцину внутрикожно.
Как и все инъекционные вакцины, пентаксим следует с осторожностью назначать лицам с тромбоцитопенией или нарушениями кровообращения, поскольку после внутримышечного введения у таких лиц может возникнуть кровотечение.
Вакцинации должны предшествовать сбор анамнеза (особенно в отношении истории вакцинации и наличия нежелательных явлений) и клинический осмотр.
Если известно, что любое из следующих событий произошло во временной связи с получением вакцины, решение о введении последующих доз коклюшсодержащей вакцины должно быть тщательно взвешено:
- Лихорадка ≥ 40°C в течение 48 часов, не связанная с другой идентифицируемой причиной.
- Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации.
- Постоянный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часов, возникший в течение 48 часов после вакцинации.
- Судороги с лихорадкой или без нее, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.
Наличие в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, не является противопоказанием к вакцинации. В связи с этим особенно важно следить за температурой в течение 48 часов после вакцинации и регулярно давать жаропонижающие средства в течение 48 часов.
Анамнез афебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, должен быть оценен специалистом до принятия решения о вакцинации.
В случае возникновения отечных реакций на нижних конечностях после введения вакцины, содержащей Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины, дифтерийно-столбнячно-коклюшно-полиомиелитная и конъюгированная вакцина Haemophilus influenzae типа b, должны вводиться в два разных места инъекций и в два разных дня.
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины необходимо обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи и тщательный контроль.
Пентаксим не защищает от инвазивных заболеваний, вызванных серотипами, отличными от Haemophilus influenzae типа b, а также от менингита другого происхождения.
При проведении первичной иммунизации очень недоношенных детей (родившихся на сроке ≤ 28 недель гестации) следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость респираторного мониторинга в течение 48-72 ч.
≤ 28 недель гестации) и особенно тем из них, у которых в прошлом наблюдалась незрелость дыхательных путей. Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или откладывать ее.
Влияние на лабораторные исследования: см. раздел 4.5.
4.5 Взаимодействие вакцины Пентаксим с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Эту вакцину можно вводить одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи или с любыми рекомбинантными вакцинами против поверхностного антигена гепатита В, но в два отдельных места.
Вмешательство в лабораторные тесты
Поскольку капсульный полисахаридный антиген Hib выделяется с мочой, положительный анализ мочи может наблюдаться в течение 1-2 недель после вакцинации. Для подтверждения Hib-инфекции в этот период необходимо провести другие анализы.
4.6 Беременность и лактация
Не применимо.
Пентаксим предназначен только для педиатрического применения.
4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не применимо.
Пентаксим предназначен только для применения в педиатрии.
4.8 Нежелательные явления вакцины Пентаксим
Нежелательные явления вакцины Пентаксим ранжированы по частоте в соответствии со следующими правилами: Очень часто: ≥10%
Обычные: ≥ 1% и <10%
Необычные: ≥ 0,1% и < 1%
Редкие: ≥ 0,01% и < 0,1% Очень редкие: < 0.01%
Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.
Судя по спонтанным сообщениям, некоторые нежелательные явления после применения пентаксима отмечались крайне редко. Поскольку сообщения о событиях поступают добровольно из неопределенной по численности популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием вакцины. Поэтому эти нежелательные явления отнесены к категории "Неизвестно".
В клинических исследованиях у детей, получавших пентаксим в качестве первичной серии, наиболее часто регистрировались такие реакции, как местные реакции в месте инъекции, ненормальный плач, раздражительность и лихорадка.
Эти признаки и симптомы обычно возникают в течение 48 часов после вакцинации и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они спонтанно проходят без специфического лечения.
Частота реакций в месте введения вакцины имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с частотой, наблюдаемой при первичной серии.
Нарушения иммунной системы
Реакции с неизвестной частотой
- Реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и шок.
Нарушения метаболизма и питания
Очень частые реакции
- Потеря аппетита.
Психические расстройства
Очень частые реакции
- Нервозность, раздражительность.
- Ненормальный плач.
Распространенные реакции
- Бессонница, нарушения сна.
Нередкие реакции
- Длительный безутешный плач
Нарушения нервной системы
Очень частые реакции
- Сомноленция.
Реакции с неизвестной частотой
- Судороги с лихорадкой или без нее.
- Гипотонически-гипореактивные эпизоды.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень частые реакции
- Рвота.
Распространенные реакции
- Диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Реакции с неизвестной частотой
- Сыпь, эритема, крапивница.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень частые реакции
- Эритема в месте введения.
- Лихорадка ≥38°C.
- Отек в месте введения.
- Боль в месте введения.
Распространенные реакции
- Покраснение места инъекции.
Нестандартные реакции
- Лихорадка ≥39°C.
- Покраснение и отек места введения ≥5 см.
Редкие реакции
- Лихорадка >40°C.
После вакцинации конъюгированной вакциной Haemophilus influenzae типа b могут возникать отечные реакции на одной или обеих нижних конечностях. Эти реакции обычно возникают после первичной серии, в течение нескольких часов после вакцинации, и проходят без последствий в течение 24 часов. Эти реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, преходящей пурпурой и сильным плачем.
Реакции с неизвестной частотой
- Большие реакции в месте инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места инъекции на один или оба соседних сустава. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, тепло, нежность или боль в месте инъекции. Они спонтанно проходят в течение 3 - 5 дней. Риск, по-видимому, зависит от количества предшествующих доз ацеллюлярных коклюшсодержащих вакцин, причем риск возрастает после 4-й и 5-й доз.
Потенциальные нежелательные эффекты (т.е. те, которые были зарегистрированы не непосредственно при применении пентаксима, а при применении других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов пентаксима):
- Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва после введения вакцины, содержащей столбнячный токсин.
Дополнительная информация, касающаяся отдельных групп населения
Апноэ у очень недоношенных детей (родившихся на сроке беременности ≤ 28 недель) (см. раздел 4.4). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
4.9 Передозировка вакцины Пентаксим
Не документировано.
5 Фармакологические свойства
5.1 Фармакодинамические свойства
ВАКЦИНА ПРОТИВ ДИФТЕРИИ, ТЕТАНУСА, ПЕРТУССИСА И ПОЛИОМИЕЛИТИСА И ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗВАННЫХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b.
Фармакотерапевтическая группа: БАКТЕРИАЛЬНЫЕ И ВИРАЛЬНЫЕ ВАКЦИНЫ, КОМБИНИРОВАННЫЕ, код АТХ: J07CA06
Дифтерийный и столбнячный токсины детоксифицируются с помощью формальдегида и затем очищаются.
Полиомиелитная вакцина получена путем размножения вируса полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Vero, очищена, затем инактивирована формальдегидом.
Ацеллюлярные коклюшные компоненты (PT и FHA) выделяются из культур Bordetella pertussis, затем очищаются. Коклюшный токсин (PT) детоксифицируется глутаральдегидом и соответствует коклюшному токсоиду (PTxd). ФГА является нативным. Было показано, что PTxd и FHA являются двумя компонентами, имеющими большое значение для защиты от коклюша.
Капсульный полисахарид PRP (полирибозилрибитолфосфат: PRP) выделяется из культуры Haemophilus influenzae типа b и конъюгируется со столбнячным белком (Т) для получения конъюгированной вакцины PRP-T.
Капсульный полисахарид PRP (полирибозилрибитолфосфат: PRP) вызывает у человека серологический ответ против PRP. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ является тимоидзависимым, характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта в возрасте до 15 месяцев. Ковалентная связь капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b с белком-носителем - столбнячным белком - позволяет конъюгированной вакцине вести себя как тимозависимый антиген, вызывая специфический анти-PRP-серологический ответ у младенцев и обеспечивая бустерный эффект.
Иммунный ответ после первичной вакцинации:
Исследования иммуногенности у детей грудного возраста показали, что через месяц после введения третьей дозы первичной вакцины у всех (100%) формируется уровень серопротективных антител (> 0,01 МЕ/мл) к антигенам дифтерии и столбняка.
Что касается коклюша, то через месяц после третьей дозы первичной вакцинации 93% детей достигли четырехкратного повышения уровня антител к PT и более чем у 88% - к FHA-антителам.
Не менее 99% детей имели серопротективные титры антител к вирусу полиомиелита 1, 2 и 3 типов (≥ 5, что выражается в обратном разведении при серонейтрализации).
Не менее 97,2% детей достигли титров анти-PRP выше 0,15 мкг/мл через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Иммунный ответ после бустера:
После первой ревакцинации (в 16-18 месяцев) у всех малышей выработались защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ/мл), столбняка (> 0,1 МЕ/мл), вирусов полиомиелита (≥ 5 в пересчете на обратное разведение при серонейтрализации).
Процент сероконверсии коклюшных антител (титры, превышающие четырехкратный уровень довакцинальных титров) составляет не менее 98% для PT (EIA) и 99% для FHA (EIA).
Титр антител против РРР ≥ 1,0 мкг/мл был достигнут у всех детей.
5.2 Фармакокинетические свойства
Не применимо.
5.3 Доклинические данные по безопасности вакцины Пентаксим
Неклинические данные не выявили особой опасности для человека на основании обычных исследований острой токсичности, токсичности повторных доз и местной переносимости.
6 Фармацевтические свойства вакцины Пентаксим
6.1 Перечень вспомогательных веществ
В отношении адсорбента см. раздел 2. Суспензия для инъекций:
- среда Хенкса (без фенолового красного)
- Уксусная кислота ледяная и/или гидроксид натрия (для корректировки pH)
- Формальдегид
- Феноксиэтанол
- Этанол
- Вода для инъекций.
Среда Хенкса представляет собой сложную смесь аминокислот (в том числе фенилаланина), минеральных солей, витаминов и других компонентов (например, глюкозы), разведенную в воде для инъекций.
Порошок:
- Сахароза
- Трометамол
- Концентрированная соляная кислота для корректировки pH.
6.2 Несовместимости вакцины Пентаксим
При отсутствии исследований совместимости данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
6.3 Срок годности
3 года.
Вакцина должна вводиться сразу после восстановления.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Условия хранения восстановленного лекарственного препарата см. в разделе 6.3.
6.5 Характер и содержимое контейнера
Порошок во флаконе (стекло типа I) с пробкой (хлорбутил) + 0,5 мл суспензии в шприце (стекло типа I) с плунжерной пробкой (бромбутил или хлорбутил или бромхлорбутил). В коробке 1, 10 или 20 штук.
Порошок во флаконе (стекло тип I) с пробкой (хлорбутил) + 0,5 мл суспензии в шприце (стекло тип I) с плунжером-стопором (бромбутил или хлорбутил или бромхлорбутил), колпачок с наконечником, без иглы. В коробке 1 или 20 штук.
Порошок во флаконе (стекло тип I), снабженном пробкой (хлорбутиловой) + 0,5 мл суспензии в шприце (стекло тип I), снабженном плунжером-стопором (бромбутиловой или хлорбутиловой или бромхлорбутиловой), наконечником-колпачком, с двумя отдельными иглами. В коробке 1 или 10 штук.
На рынок могут поступать не все размеры упаковок.
6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и других видах обращения
Для шприцев без игл необходимо плотно установить иглу в шприц, повернув ее на четверть оборота.
Восстановить раствор путем введения суспензии комбинированной дифтерийной, столбнячной, ацеллюлярной коклюшной и полиомиелитной вакцин во флакон с порошком конъюгированной вакцины Haemophilus типа b. Встряхнуть до полного растворения порошка. После восстановления беловато-мутный вид суспензии является нормальным.
Вакцину необходимо использовать сразу после восстановления.
Неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Оглавление
1. Наименование лекарственного препарата
Вакцина Пентаксим, порошок и суспензия для инъекций в преднаполненном шприце Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная, компонентная), полиомиелита (инактивированная) и конъюгированная вакцина против гемофильной инфекции типа b, адсорбированная
2. Качественный и количественный состав вакцины Пентаксим
После восстановления одна доза (0,5 мл) вакцины Пентаксим содержит:
Дифтерийный токсоид(1) ≥ 30 МЕ(2)
Токсоид столбняка (1) ≥ 40 МЕ(3)
антигены Bordetella pertussis:
Токсоид коклюша (1) 25 мкг
Филаментный гемагглютинин (1) 25 мкг
Вирус полиомиелита (инактивированный)
- тип 1 (штамм Махони) 40 ЕД (4) (5) (6)
- тип 2 (штамм MEF-1) 8 ЕД (4) (5) (6)
- тип 3 (штамм Saukett) 32 DU (4) (5) (6)
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг
конъюгированный со столбнячным белком ... 18 - 30 мкг
(1) адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидратирован 0,3 мг Al3+
(2) Как среднее значение
(3) Как нижняя доверительная граница (p=0,95)
(4) DU: единица антигена D.
(5) или эквивалентное антигенное количество, определенное подходящим иммунохимическим методом.
(6) произведенный на клетках VERO
Вакцина Пентаксим может содержать следы глутаральдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В (см. раздел 4.3).
Полный список вспомогательных веществ вакцины Пентаксим приведен в разделе 6.1.
3. Лекарственная форма вакцины Пентаксим
Порошок и суспензия вакцины Пентаксим для приготовления суспензии для инъекций.
Вакцина Пентаксим состоит из шприца, предварительно заполненного мутной, беловатой, стерильной суспензией, и флакона с белым порошком.
4. Клинические особенности вакцины Пентаксим
4.1 Терапевтические показания
Вакцина показана для совместной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглоттит и т.д.),
- для первичной вакцинации младенцев с 2-месячного возраста,
- для ревакцинации через год после первичной вакцинации на втором году жизни.
Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими видами Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
4.2 Позология и способ применения вакцины Пентаксим
Пентаксим должен применяться в соответствии с действующими официальными рекомендациями.
Позология
Первичная вакцинация: Первичная иммунизация может проводиться в виде 3 доз с интервалом в 1 - 2 месяца, начиная с 2-месячного возраста, т.е., согласно официальному графику, в возрасте 2, 3, 4 месяцев или 2, 4, 6 месяцев.
Бустерная вакцинация: 1 инъекция через год после первичной вакцинации, т.е. обычно между 16 и 18 месяцами.
Способ введения вакцины Пентаксим
Вакцина вводится внутримышечно (IM).
Предпочтительно вводить препарат в переднелатеральную часть бедра (средняя треть) у младенцев и в дельтовидную область у детей.
Инструкции по восстановлению см. в разделе 6.6.
После восстановления суспензия мутная и беловатая.
4.3 Противопоказания вакцины Пентаксим
1. Гиперчувствительность:
- к любому из действующих веществ пентаксима,
- к любому из вспомогательных веществ,
- к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (используются в процессе производства и могут присутствовать в виде следов),
- на коклюшную вакцину (ацеллюлярную или "цельноклеточную").
2. Угрожающая жизни реакция после предыдущего введения вакцины или вакцины, содержащей те же вещества.
3. Вакцинация должна быть отложена в случае лихорадки или острого заболевания.
4. Развивающаяся энцефалопатия.
5. Энцефалопатия в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей коклюшные антигены (цельноклеточной или ацеллюлярной коклюшной вакцины).
4.4 Особые предостережения и меры предосторожности при применении вакцины Пентаксим
Иммуногенность препарата пентаксим может быть снижена в результате иммуносупрессивной терапии или иммунодефицита. В этом случае рекомендуется дождаться окончания лечения или заболевания перед вакцинацией. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
Если синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва наблюдались у лиц, получивших ранее вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно быть основано на тщательном рассмотрении потенциальной пользы и возможного риска вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для младенцев, у которых график первичной иммунизации неполный (т.е. введено менее трех доз).
Не вводите вакцину внутрисосудистым путем: следите за тем, чтобы игла не проникала в кровеносный сосуд. Не вводите вакцину внутрикожно.
Как и все инъекционные вакцины, пентаксим следует с осторожностью назначать лицам с тромбоцитопенией или нарушениями кровообращения, поскольку после внутримышечного введения у таких лиц может возникнуть кровотечение.
Вакцинации должны предшествовать сбор анамнеза (особенно в отношении истории вакцинации и наличия нежелательных явлений) и клинический осмотр.
Если известно, что любое из следующих событий произошло во временной связи с получением вакцины, решение о введении последующих доз коклюшсодержащей вакцины должно быть тщательно взвешено:
- Лихорадка ≥ 40°C в течение 48 часов, не связанная с другой идентифицируемой причиной.
- Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации.
- Постоянный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часов, возникший в течение 48 часов после вакцинации.
- Судороги с лихорадкой или без нее, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.
Наличие в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, не является противопоказанием к вакцинации. В связи с этим особенно важно следить за температурой в течение 48 часов после вакцинации и регулярно давать жаропонижающие средства в течение 48 часов.
Анамнез афебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, должен быть оценен специалистом до принятия решения о вакцинации.
В случае возникновения отечных реакций на нижних конечностях после введения вакцины, содержащей Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины, дифтерийно-столбнячно-коклюшно-полиомиелитная и конъюгированная вакцина Haemophilus influenzae типа b, должны вводиться в два разных места инъекций и в два разных дня.
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины необходимо обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи и тщательный контроль.
Пентаксим не защищает от инвазивных заболеваний, вызванных серотипами, отличными от Haemophilus influenzae типа b, а также от менингита другого происхождения.
При проведении первичной иммунизации очень недоношенных детей (родившихся на сроке ≤ 28 недель гестации) следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость респираторного мониторинга в течение 48-72 ч.
≤ 28 недель гестации) и особенно тем из них, у которых в прошлом наблюдалась незрелость дыхательных путей. Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или откладывать ее.
Влияние на лабораторные исследования: см. раздел 4.5.
4.5 Взаимодействие вакцины Пентаксим с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Эту вакцину можно вводить одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи или с любыми рекомбинантными вакцинами против поверхностного антигена гепатита В, но в два отдельных места.
Вмешательство в лабораторные тесты
Поскольку капсульный полисахаридный антиген Hib выделяется с мочой, положительный анализ мочи может наблюдаться в течение 1-2 недель после вакцинации. Для подтверждения Hib-инфекции в этот период необходимо провести другие анализы.
4.6 Беременность и лактация
Не применимо.
Пентаксим предназначен только для педиатрического применения.
4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не применимо.
Пентаксим предназначен только для применения в педиатрии.
4.8 Нежелательные явления вакцины Пентаксим
Нежелательные явления вакцины Пентаксим ранжированы по частоте в соответствии со следующими правилами: Очень часто: ≥10%
Обычные: ≥ 1% и <10%
Необычные: ≥ 0,1% и < 1%
Редкие: ≥ 0,01% и < 0,1% Очень редкие: < 0.01%
Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.
Судя по спонтанным сообщениям, некоторые нежелательные явления после применения пентаксима отмечались крайне редко. Поскольку сообщения о событиях поступают добровольно из неопределенной по численности популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием вакцины. Поэтому эти нежелательные явления отнесены к категории "Неизвестно".
В клинических исследованиях у детей, получавших пентаксим в качестве первичной серии, наиболее часто регистрировались такие реакции, как местные реакции в месте инъекции, ненормальный плач, раздражительность и лихорадка.
Эти признаки и симптомы обычно возникают в течение 48 часов после вакцинации и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они спонтанно проходят без специфического лечения.
Частота реакций в месте введения вакцины имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с частотой, наблюдаемой при первичной серии.
Нарушения иммунной системы
Реакции с неизвестной частотой
- Реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и шок.
Нарушения метаболизма и питания
Очень частые реакции
- Потеря аппетита.
Психические расстройства
Очень частые реакции
- Нервозность, раздражительность.
- Ненормальный плач.
Распространенные реакции
- Бессонница, нарушения сна.
Нередкие реакции
- Длительный безутешный плач
Нарушения нервной системы
Очень частые реакции
- Сомноленция.
Реакции с неизвестной частотой
- Судороги с лихорадкой или без нее.
- Гипотонически-гипореактивные эпизоды.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень частые реакции
- Рвота.
Распространенные реакции
- Диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Реакции с неизвестной частотой
- Сыпь, эритема, крапивница.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень частые реакции
- Эритема в месте введения.
- Лихорадка ≥38°C.
- Отек в месте введения.
- Боль в месте введения.
Распространенные реакции
- Покраснение места инъекции.
Нестандартные реакции
- Лихорадка ≥39°C.
- Покраснение и отек места введения ≥5 см.
Редкие реакции
- Лихорадка >40°C.
После вакцинации конъюгированной вакциной Haemophilus influenzae типа b могут возникать отечные реакции на одной или обеих нижних конечностях. Эти реакции обычно возникают после первичной серии, в течение нескольких часов после вакцинации, и проходят без последствий в течение 24 часов. Эти реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, преходящей пурпурой и сильным плачем.
Реакции с неизвестной частотой
- Большие реакции в месте инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места инъекции на один или оба соседних сустава. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, тепло, нежность или боль в месте инъекции. Они спонтанно проходят в течение 3 - 5 дней. Риск, по-видимому, зависит от количества предшествующих доз ацеллюлярных коклюшсодержащих вакцин, причем риск возрастает после 4-й и 5-й доз.
Потенциальные нежелательные эффекты (т.е. те, которые были зарегистрированы не непосредственно при применении пентаксима, а при применении других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов пентаксима):
- Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва после введения вакцины, содержащей столбнячный токсин.
Дополнительная информация, касающаяся отдельных групп населения
Апноэ у очень недоношенных детей (родившихся на сроке беременности ≤ 28 недель) (см. раздел 4.4). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
4.9 Передозировка вакцины Пентаксим
Не документировано.
5 Фармакологические свойства
5.1 Фармакодинамические свойства
ВАКЦИНА ПРОТИВ ДИФТЕРИИ, ТЕТАНУСА, ПЕРТУССИСА И ПОЛИОМИЕЛИТИСА И ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗВАННЫХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b.
Фармакотерапевтическая группа: БАКТЕРИАЛЬНЫЕ И ВИРАЛЬНЫЕ ВАКЦИНЫ, КОМБИНИРОВАННЫЕ, код АТХ: J07CA06
Дифтерийный и столбнячный токсины детоксифицируются с помощью формальдегида и затем очищаются.
Полиомиелитная вакцина получена путем размножения вируса полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Vero, очищена, затем инактивирована формальдегидом.
Ацеллюлярные коклюшные компоненты (PT и FHA) выделяются из культур Bordetella pertussis, затем очищаются. Коклюшный токсин (PT) детоксифицируется глутаральдегидом и соответствует коклюшному токсоиду (PTxd). ФГА является нативным. Было показано, что PTxd и FHA являются двумя компонентами, имеющими большое значение для защиты от коклюша.
Капсульный полисахарид PRP (полирибозилрибитолфосфат: PRP) выделяется из культуры Haemophilus influenzae типа b и конъюгируется со столбнячным белком (Т) для получения конъюгированной вакцины PRP-T.
Капсульный полисахарид PRP (полирибозилрибитолфосфат: PRP) вызывает у человека серологический ответ против PRP. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ является тимоидзависимым, характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта в возрасте до 15 месяцев. Ковалентная связь капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b с белком-носителем - столбнячным белком - позволяет конъюгированной вакцине вести себя как тимозависимый антиген, вызывая специфический анти-PRP-серологический ответ у младенцев и обеспечивая бустерный эффект.
Иммунный ответ после первичной вакцинации:
Исследования иммуногенности у детей грудного возраста показали, что через месяц после введения третьей дозы первичной вакцины у всех (100%) формируется уровень серопротективных антител (> 0,01 МЕ/мл) к антигенам дифтерии и столбняка.
Что касается коклюша, то через месяц после третьей дозы первичной вакцинации 93% детей достигли четырехкратного повышения уровня антител к PT и более чем у 88% - к FHA-антителам.
Не менее 99% детей имели серопротективные титры антител к вирусу полиомиелита 1, 2 и 3 типов (≥ 5, что выражается в обратном разведении при серонейтрализации).
Не менее 97,2% детей достигли титров анти-PRP выше 0,15 мкг/мл через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Иммунный ответ после бустера:
После первой ревакцинации (в 16-18 месяцев) у всех малышей выработались защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ/мл), столбняка (> 0,1 МЕ/мл), вирусов полиомиелита (≥ 5 в пересчете на обратное разведение при серонейтрализации).
Процент сероконверсии коклюшных антител (титры, превышающие четырехкратный уровень довакцинальных титров) составляет не менее 98% для PT (EIA) и 99% для FHA (EIA).
Титр антител против РРР ≥ 1,0 мкг/мл был достигнут у всех детей.
5.2 Фармакокинетические свойства
Не применимо.
5.3 Доклинические данные по безопасности вакцины Пентаксим
Неклинические данные не выявили особой опасности для человека на основании обычных исследований острой токсичности, токсичности повторных доз и местной переносимости.
6 Фармацевтические свойства вакцины Пентаксим
6.1 Перечень вспомогательных веществ
В отношении адсорбента см. раздел 2. Суспензия для инъекций:
- среда Хенкса (без фенолового красного)
- Уксусная кислота ледяная и/или гидроксид натрия (для корректировки pH)
- Формальдегид
- Феноксиэтанол
- Этанол
- Вода для инъекций.
Среда Хенкса представляет собой сложную смесь аминокислот (в том числе фенилаланина), минеральных солей, витаминов и других компонентов (например, глюкозы), разведенную в воде для инъекций.
Порошок:
- Сахароза
- Трометамол
- Концентрированная соляная кислота для корректировки pH.
6.2 Несовместимости вакцины Пентаксим
При отсутствии исследований совместимости данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
6.3 Срок годности
3 года.
Вакцина должна вводиться сразу после восстановления.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Условия хранения восстановленного лекарственного препарата см. в разделе 6.3.
6.5 Характер и содержимое контейнера
Порошок во флаконе (стекло типа I) с пробкой (хлорбутил) + 0,5 мл суспензии в шприце (стекло типа I) с плунжерной пробкой (бромбутил или хлорбутил или бромхлорбутил). В коробке 1, 10 или 20 штук.
Порошок во флаконе (стекло тип I) с пробкой (хлорбутил) + 0,5 мл суспензии в шприце (стекло тип I) с плунжером-стопором (бромбутил или хлорбутил или бромхлорбутил), колпачок с наконечником, без иглы. В коробке 1 или 20 штук.
Порошок во флаконе (стекло тип I), снабженном пробкой (хлорбутиловой) + 0,5 мл суспензии в шприце (стекло тип I), снабженном плунжером-стопором (бромбутиловой или хлорбутиловой или бромхлорбутиловой), наконечником-колпачком, с двумя отдельными иглами. В коробке 1 или 10 штук.
На рынок могут поступать не все размеры упаковок.
6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и других видах обращения
Для шприцев без игл необходимо плотно установить иглу в шприц, повернув ее на четверть оборота.
Восстановить раствор путем введения суспензии комбинированной дифтерийной, столбнячной, ацеллюлярной коклюшной и полиомиелитной вакцин во флакон с порошком конъюгированной вакцины Haemophilus типа b. Встряхнуть до полного растворения порошка. После восстановления беловато-мутный вид суспензии является нормальным.
Вакцину необходимо использовать сразу после восстановления.
Неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Информация проверена и подтверждена врачами‑специалистами клиники «Наше время»