Варилрикс (Varilrix). Инструкция по применению

Оглавление

  Состав
  Описание
  Характеристика
  Иммунологические свойства
  Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность
  Иммунный ответ после подкожного введения
  Иммунный ответ после внутримышечного введения
  Показания к применению
  Противопоказания
  Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  Фертильность
  Беременность
  Период грудного вскармливания
  Способы применения и дозы
  Способ введения
  Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно
  Приготовление вакцины перед введением
  Схемы вакцинации
  Здоровые лица
  Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы
  Взаимозаменяемость вакцин
  Побочное действие
  Данные клинических исследований
  Частота встречаемости нежелательных реакций
  Данные пострегистрационного наблюдения
  Передозировка
  Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
  Одновременное назначение с другими вакцинами
  Особые указания
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  Форма выпуска
  Cрок годности
  Условия хранения
  Условия транспортирования
  Условия отпуска
  Производитель






 Регистрационный номер: ЛСР-001354/08.


 Торговое наименование: Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) / Varilrix®.


 Группировочное наименование: вакцина для профилактики ветряной оспы.


 Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения

Состав

   1 прививочная доза (0,5 мл) содержит1,2:




  

    

       Наименование компонентов
    
  
  

    

       Количество
    
  


  

    

        Действующее вещество
    
  
  

    

        
    
  


  

    

        Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) 
    
  
  

    

    
    

         ≥103,3 БОЕ3  
    
    

 
    
    

    
  


  

    

        Вспомогательные вещества
    
  
  

    

        
    
  


  

    

        Лактоза
    
  
  

    

       32 мг
    
  


  

    

        Сорбитол
    
  
  

    

       6 мг
    
  


  

    

        Маннитол
    
  
  

    

       8 мг
    
  


  

    

        Аминокислоты
    
  
  

    

       8 мг
    
  


  

    

        Растворитель
    
  
  

    

        
    
  


  

    

        Вода для инъекций
    
  
  

    

       0,5 мл
    
  



 


 Примечания




  
Вакцина не содержит консервантов.
  
Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
  
БОЕ — бляшкообразующие единицы.




      

Описание

   Aморфная масса или порошок от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат – жидкость от чистого желто-розового до розового цвета.


   Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.


    

Характеристика

   Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (далее — Варилрикс®) ─ живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.


 ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕCКАЯ ГРУППА: МИБП–вакцина.


   Код АТХ: J07BK01.


    

Иммунологические свойства
Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность

 Здоровые лица


   Иммунологическую эффективность вакцины Варилрикс® в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, подтвержденные результатами ПЦР или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) оценивали в масштабном международном клиническом исследовании, в качестве активного контроля включали комбинированную вакцину против кори, краснухи, паротита (вакцина Приорикс®).


   В данном исследовании дети в возрасте 12‒22 месяцев получали одну дозу вакцины Варилрикс® или две дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (вакцина Приорикс-Тетра®).


   Иммунологическая эффективность вакцинации вакциной Варилрикс® составила:




  

    

        
    
    

       Группа
    
  
  

    

        
    
    

       Временной интервал
    
  
  

    

       Эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести
    
  
  

    

       Эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы умеренной или тяжелой степени
    
  
  

  


  

    

        
    
  
  

    

        
    
    

       2 года
    
  
  

    

        
    
    

       65,4 %
    
  
  

    

        
    
    

       90,7 %
    
  
  

  


  

    

       Моновалентная
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

  


  

    

       вакцина против
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

  


  

    

       ветряной оспы (Oka)
    
    

       (Варилрикс®)
    
  
  

    

       6 лет
    
  
  

    

       67,0 %
    
  
  

    

       90,3 %
    
  
  

  


  

    

       1 доза
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

  


  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

  


  

    

       N = 2 487
    
  
  

    

        
    
    

       10 лет
    
  
  

    

        
    
    

       67,2 %
    
  
  

    

        
    
    

       89,5 %
    
  
  

  


  

    

       Комбинированная
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

  


  

    

       Вакцина для
    
    

       профилактики кори,
    
  
  

    

       2 года
    
  
  

    

       94,9 %
    
  
  

    

       99,5 %
    
  
  

  


  

    

       эпидеми-ческого
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

  


  

    

       6 лет
    
  
  

    

       95,0 %
    
  
  

    

       99,0 %
    
  
  

  


  

    

       паротита, краснухи и
    
  
  

  


  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

  


  

    

       ветряной оспы (Oka)
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

  


  

    

       (вакцина Приорикс- Тетра®)
    
    

       2 дозы
    
  
  

    

       10
    
    

       лет
    
  
  

    

        
    
    

       95,4 %
    
  
  

    

        
    
    

       99,1 %
    
  
  

  


  

    

       N = 2489
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

    

        
    
  
  

  




    


   В клинических исследованиях большинство вакцинированных участников, которые впоследствии подверглись воздействию вируса дикого типа, были либо полностью защищены от клинических проявлений ветряной оспы, либо у них развилась более легкая форма заболевания (т. е. небольшое количество везикул, отсутствие лихорадки).


   Существует недостаточное количество данных для оценки степени защиты от осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония.


   Данные по эффективности, полученные в результате наблюдений в различных условиях (начало эпидемии, исследования «случай-контроль», наблюдательные исследования, базы данных, модели), свидетельствуют о более высоком уровне защиты и снижении числа случаев ветряной оспы после введения двух доз вакцины по сравнению с однократной вакцинацией.


   Введение 1 дозы вакцины Варилрикс® обеспечивало снижение количества госпитализаций по поводу ветряной оспы и количества амбулаторных визитов среди детей на 81 % и 87 %, соответственно.


 Постконтактная профилактика


   Опубликованные данные о профилактике ветряной оспы после контакта с вирусом ветряной оспы ограничены.


   В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 42 детей в возрасте от 12 месяцев до 13 лет 22 ребенка получили одну дозу вакцины Варилрикс® и 20 детей получили одну дозу плацебо в течение 3 дней после контакта. Сходные процентные доли (41 % и 45 %, соответственно) детей были инфицированы ветряной оспой, но риск развития средней и тяжелой формы заболевания был в 8 раз выше в группе плацебо по сравнению с группой вакцинированных участников (относительный риск = 8,0; 95 % ДИ: 1,2; 51,5; P=0,003).


   В контролируемом исследовании, включавшем 33 ребенка в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, 15 из них получали вакцину для профилактики ветряной оспы (13 участников получали вакцину Варилрикс®
  и 2 участника получали другую вакцину против ветряной оспы на основе штамма Ока) в течение 5 дней после контакта с инфекцией, и 18 участников не были вакцинированы. Принимая во внимание 12 детей, вакцинированных в течение 3 дней после контакта, эффективность вакцины составила 44 % (95 % ДИ: -1, 69) в предотвращении любого заболевания и 77 % (95 % ДИ: 14, 94) в предотвращении развития заболевания средней или тяжелой степени.


   В проспективном когортном исследовании (с историческими показателями частоты развития заболевания в качестве контроля) 67 детей, подростков или взрослых получали вакцину против ветряной оспы   (55   участников   получали   вакцину   Варилрикс®,   и 12 участников получали еще одну вакцину против ветряной оспы на основе штамма Ока) в течение 5 дней после контакта с инфекцией. Эффективность вакцины составила 62,3 % (95 % ДИ: 47,8; 74,9) в предотвращении любого типа заболевания и 79,4 % (95 % ДИ: 66,4; 88,9) в предотвращении заболевания средней и тяжелой степени.


 Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы 


   Пациенты, страдающие лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественной солидной опухоли, для серьезных                   хронических      заболеваний       (например,                хронической       почечной недостаточности,    аутоиммунных   заболеваний,    заболеваний    соединительной   ткани, тяжелой     бронхиальной    астмы),     или    пациенты    после     трансплантации    органов предрасположены к тяжелой форме ветряной оспы. Было показано, что вакцинация штаммом Ока уменьшает осложнения ветряной оспы у данных пациентов.

Иммунный ответ после подкожного введения

 Здоровые лица 

  

  У детей в возрасте от 11 до 21 месяца включительно сероконверсия, измеренная методом иммуноферментного анализа (ИФА) через 6 недель после вакцинации, составила 89,6 % после введения 1 дозы и 100 % после введения 2 доз вакцины.


   У всех детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения 1 дозы, достигала 98 %.


   У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 % (увеличение средней геометрической величины титра антител в 5–26 раз).


   У детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 %. При контроле через 1 год после курса вакцинации все лица были серопозитивными. 


 Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы


   Данные клинических исследований по применению вакцины Варилрикс® у лиц из групп высокого риска развития ветряной оспы являются ограниченными. Установлено, что общая частота сероконверсии у лиц данной категории составляет ³ 80 %.


   У лиц из групп высокого риска после вакцинации следует периодически осуществлять определение титра антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Иммунный ответ после внутримышечного введения

   Иммуногенность вакцины Варилрикс®, вводимой внутримышечно, основана на сравнительном исследовании, в котором 283 здоровых ребенка в возрасте от 11 до 21 месяца получали комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержит тот же штамм ветряной оспы, что и вакцина Варилрикс®) путем подкожного или внутримышечного введения. Сопоставимая иммуногенность была продемонстрирована для обоих путей введения.

Показания к применению



  
 Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к лицам с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы (см. раздел «Особые указания»).
  
Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее (см. раздел «Особые указания»).
  
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой в течение 72 часов с момента контакта.



Противопоказания
 




  
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
  
Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
  
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
  
Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации.




   Период кормления грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность

   Данные отсутствуют.

Беременность

   Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности. Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Период грудного вскармливания

   Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способы применения и дозы
Способ введения

   Вакцина Варилрикс®
  предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.


   Вакцину Варилрикс®
  следует вводить подкожно лицам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно

   Растворитель и восстановленную вакцину перед восстановлением или введением необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины


   Вакцину Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением

   Вакцину Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат. Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.


 Шприц 1 типа


   Для правильного соединения иглы и шприца внимательно ознакомьтесь с представленными ниже указаниями. Шприц, вложенный в упаковку с вакциной Варилрикс®, может незначительно отличаться от изображения на рисунках.


     


   Всегда удерживайте шприц за цилиндр (не следует держать шприц за поршень или крепление «луер-лок») и располагайте иглу в одной плоскости со шприцем. Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления «луер-лок» и протеканию шприца.


   Если при сборке шприца крепление «луер-лок» отсоединяется, следует взять новую дозу вакцины (новые шприц и флакон).




  
Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
  
Прикрепите иглу к шприцу. Для этого аккуратно наденьте головку иглы на крепление «луер-лок» и прокрутите по часовой стрелке на 90° до момента, когда вы почувствуете, что игла закреплена на шприце.
  
Снимите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
  
Добавьте растворитель к лиофилизату. Хорошо встряхните образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести.
  
Извлеките из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
  
Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и прикрепите иглу для инъекции, как описано в пункте 2.




 Шприц 2 типа


   Если упаковка содержит шприц, отличающийся от представленного на рисунках 1–2, после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания.


   Следует перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату необходимо хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты).


   После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.


   Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации
Здоровые лица

 Плановая профилактика


   Лица с 9 месяцев и старше получают 2 дозы вакцины для достижения оптимального уровня защиты против вируса ветряной оспы (см. раздел «Иммунологические свойства»). Вторую дозу следует вводить как минимум через 6 недель после первой дозы.


   Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен быть меньше 4 недель.


 Экстренная профилактика


   Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение 72 часов после контакта.

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

    Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.


   Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.


   Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа


   Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.


   Лица с 9 месяцев и старше получают 2 дозы вакцины для достижения оптимального уровня защиты против вируса ветряной оспы (см. раздел «Иммунологические свойства»). Вторую дозу следует вводить как минимум через 6 недель после первой дозы. Лицам с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).


   Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен быть меньше 4 недель.

Взаимозаменяемость вакцин

   Вакцина Варилрикс® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы


   Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Побочное действие
Данные клинических исследований

 Здоровые лица


   Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины Варилрикс®, вводившейся детям, подросткам и взрослым.


   Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и


   < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных реакций

    




  

    

       Инфекционные и паразитарные заболевания
    
  


  

    

       Нечасто:
    
  
  

    

       инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
    
  


  

    

       Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    
  


  

    

       Нечасто:
    
  
  

    

       лимфаденопатия.
    
  


  

    

       Нарушения психики
    
  


  

    

       Нечасто:
    
  
  

    

       раздражительность.
    
  


  

    

       Нарушения со стороны нервной системы
    
  


  

    

       Нечасто:
    
  
  

    

       головная боль, сонливость.
    
  


  

    

       Нарушения со стороны органа зрения
    
  


  

    

       Редко:
    
  
  

    

       конъюнктивит.
    
  


  

    

        Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения  
    
  


  

    

       Нечасто:
    
  
  

    

       кашель, ринит.
    
  


  

    

       Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    
  


  

    

       Нечасто:
    
  
  

    

       тошнота, рвота.
    
  


  

    

       Редко:
    
  
  

    

       боли в абдоминальной области, диарея.
    
  


  

    

       Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    
  


  

    

       Часто:
    
  
  

    

       сыпь.
    
  


  

    

       Нечасто:
    
  
  

    

       сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
    
  


  

    

       Редко:
    
  
  

    

       крапивница.
    
  


  

    

       Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
    
  


  

    

       Нечасто:
    
  
  

    

       артралгия, миалгия.
    
  


  

    

       Общие расстройства и нарушения в месте введения
    
  


  

    

       Очень часто:
    
  
  

    

       боль и покраснение в месте инъекции.
    
  


  

    

       Часто:
    
  
  

    

       отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной
    
    

       ≥ 38 °C, в подмышечной впадине или ротовой полости ≥ 37,5 °C).
    
  




   Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения количества случаев боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.

 




  

    

         Нечасто:  
    
  
  

    

          Повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5°C; в подмышечной   
    
    

    
    

       впадине или ротовой полости > 39°C), слабость, недомогание
    
    

       .
    
  




       


 Не выявлены различия между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.


   В ходе клинических испытаний 328 детей в возрасте от 11 до 21 месяца получили комбинированную вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержащит тот же штамм ветряной оспы, что и Варилрикс®) либо подкожным, либо внутримышечным путем. Для обоих путей введения наблюдался сопоставимый профиль безопасности.


   Пациенты с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного      риска      тяжелого      и      осложненного      течения      ветряной      оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.

Данные пострегистрационного наблюдения

   Следующие дополнительные нежелательные реакции были зафиксированы в редких случаях в ходе пострегистрационного наблюдения. Так как данные дополнительные нежелательные реакции были получены от популяции неизвестного размера на добровольной основе, реальная частота их появления не может быть определена:




  

    

         Инфекционные и паразитарные заболевания
    
  


  

    

         Инфекция, вызванная Herpes Zoster.
    
  


  

    

        Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    
  


  

    

        тромбоцитопения.
    
  


  

    

        Нарушения со стороны иммунной системы
    
  


  

    

        реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
    
  


  

    

        Нарушения со стороны нервной системы
    
  


  

    

        энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую
    
    

       атаксию), судороги.
    
  


  

    

        Нарушения со стороны сосудов
    
  


  

    

        васкулит (включая пурпуру Шонлейна-Геноха и синдром Кавасаки).
    
  


  

    

        Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    
  


  

    

       многоформная эритема.
    
  




   При    наблюдении   за    массовым    применением    вакцины    зарегистрированы    случаи анафилактоидных реакций.

Передозировка

   Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

   При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.


   Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.


   Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами

   Вакцину Варилрикс® можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины.


   Вакцину Варилрикс® можно назначать в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита.


   При этом различные вакцины вводят в разные участки тела.


 Здоровые пациенты


   Клинические данные с применением вакцины Варилрикс® подтверждают возможность одновременного применения вместе со следующими моновалентными или комбинированными вакцинами: вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита, вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) с пониженным количеством антигенов, вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная, вакцина для профилактики гепатита В, шестивалентная вакцина (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В, полиомиелита вместе с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), вакцина для профилактики гепатита А, вакцина для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы В, вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С, вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W, Y, вакцина пневмококковая конъюгированная.


   При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется соблюдать интервал 30 дней.


 Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы


   Вакцину Варилрикс® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Особые указания

   Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.


   Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.


   При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью (см. раздел «Иммунологические свойства»).


   Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и с лицами с иммунодефицитными состояниями в течение 14 дней с момента появления последнего высыпания.


   Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.


   После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.


   Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс®.


   Данные о применении вакцины Варилрикс® у пациентов с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.


   У пациентов с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных лиц, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно, часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Пациенты с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.


   Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Oka, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.


   При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов.


   У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.


 Лица из групп высокого риска


   Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы:


   –        пациенты с острым лейкозом;


   –        пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма);


   –        пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;


   –        пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения.


   Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс® позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой.


 Здоровое окружение лиц, отнесенных к группам риска


   С целью дополнительного снижения риска инфицирования вирусом ветряной оспы пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

   Исследования по влиянию вакцины Варилрикс® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Форма выпуска

   Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения.


 Лиофилизат


   По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.


 Растворитель


   По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1,25 мл. Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.


 Комплектность


   По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.


   По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.


   По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Cрок годности

   Лиофилизат: 2 года.


   Растворитель: 5 лет.


   Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.


   Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.


   Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

 Лиофилизат


   Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте.


 Растворитель


   Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.


   Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)


   Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте.


   Хранить в недоступном для детей месте.


    

Условия транспортирования

 Лиофилизат


   Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.


 Растворитель


   Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.


   Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)


   Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия отпуска

    


   Отпускают по рецепту.


    

Производитель

   Производитель готовой лекарственной формы


 Лиофилизат


   «Корикса Корпорейшен», США


   «Фидия Фармацеутици С.П.А.», Италия


 Растворитель


   «Каталент Бельгиум СА», Бельгия

Оглавление

Регистрационный номер: ЛСР-001354/08.

Торговое наименование: Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) / Varilrix®.

Группировочное наименование: вакцина для профилактики ветряной оспы.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения

Состав

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит^1,2:

1. Вакцина не содержит консервантов.
2. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
3. БОЕ — бляшкообразующие единицы.

Описание

Aморфная масса или порошок от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат – жидкость от чистого желто-розового до розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Характеристика

Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (далее — Варилрикс^®) ─ живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕCКАЯ ГРУППА: МИБП–вакцина.

Код АТХ: J07BK01.

Иммунологические свойства

Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность

Здоровые лица

Иммунологическую эффективность вакцины Варилрикс^® в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, подтвержденные результатами ПЦР или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) оценивали в масштабном международном клиническом исследовании, в качестве активного контроля включали комбинированную вакцину против кори, краснухи, паротита (вакцина Приорикс^®).

В данном исследовании дети в возрасте 12‒22 месяцев получали одну дозу вакцины Варилрикс^® или две дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (вакцина Приорикс-Тетра^®).

Иммунологическая эффективность вакцинации вакциной Варилрикс^® составила:

В клинических исследованиях большинство вакцинированных участников, которые впоследствии подверглись воздействию вируса дикого типа, были либо полностью защищены от клинических проявлений ветряной оспы, либо у них развилась более легкая форма заболевания (т. е. небольшое количество везикул, отсутствие лихорадки).

Существует недостаточное количество данных для оценки степени защиты от осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония.

Данные по эффективности, полученные в результате наблюдений в различных условиях (начало эпидемии, исследования «случай-контроль», наблюдательные исследования, базы данных, модели), свидетельствуют о более высоком уровне защиты и снижении числа случаев ветряной оспы после введения двух доз вакцины по сравнению с однократной вакцинацией.

Введение 1 дозы вакцины Варилрикс^® обеспечивало снижение количества госпитализаций по поводу ветряной оспы и количества амбулаторных визитов среди детей на 81 % и 87 %, соответственно.

Постконтактная профилактика

Опубликованные данные о профилактике ветряной оспы после контакта с вирусом ветряной оспы ограничены.

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 42 детей в возрасте от 12 месяцев до 13 лет 22 ребенка получили одну дозу вакцины Варилрикс^® и 20 детей получили одну дозу плацебо в течение 3 дней после контакта. Сходные процентные доли (41 % и 45 %, соответственно) детей были инфицированы ветряной оспой, но риск развития средней и тяжелой формы заболевания был в 8 раз выше в группе плацебо по сравнению с группой вакцинированных участников (относительный риск = 8,0; 95 % ДИ: 1,2; 51,5; P=0,003).

В контролируемом исследовании, включавшем 33 ребенка в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, 15 из них получали вакцину для профилактики ветряной оспы (13 участников получали вакцину Варилрикс^® и 2 участника получали другую вакцину против ветряной оспы на основе штамма Ока) в течение 5 дней после контакта с инфекцией, и 18 участников не были вакцинированы. Принимая во внимание 12 детей, вакцинированных в течение 3 дней после контакта, эффективность вакцины составила 44 % (95 % ДИ: -1, 69) в предотвращении любого заболевания и 77 % (95 % ДИ: 14, 94) в предотвращении развития заболевания средней или тяжелой степени.

В проспективном когортном исследовании (с историческими показателями частоты развития заболевания в качестве контроля) 67 детей, подростков или взрослых получали вакцину против ветряной оспы   (55   участников   получали   вакцину   Варилрикс^®,   и 12 участников получали еще одну вакцину против ветряной оспы на основе штамма Ока) в течение 5 дней после контакта с инфекцией. Эффективность вакцины составила 62,3 % (95 % ДИ: 47,8; 74,9) в предотвращении любого типа заболевания и 79,4 % (95 % ДИ: 66,4; 88,9) в предотвращении заболевания средней и тяжелой степени.

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы 

Пациенты, страдающие лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественной солидной опухоли, для серьезных                   хронических      заболеваний       (например,                хронической       почечной недостаточности,    аутоиммунных   заболеваний,    заболеваний    соединительной   ткани, тяжелой     бронхиальной    астмы),     или    пациенты    после     трансплантации    органов предрасположены к тяжелой форме ветряной оспы. Было показано, что вакцинация штаммом Ока уменьшает осложнения ветряной оспы у данных пациентов.

Иммунный ответ после подкожного введения

Здоровые лица

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца включительно сероконверсия, измеренная методом иммуноферментного анализа (ИФА) через 6 недель после вакцинации, составила 89,6 % после введения 1 дозы и 100 % после введения 2 доз вакцины.

У всех детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения 1 дозы, достигала 98 %.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 % (увеличение средней геометрической величины титра антител в 5–26 раз).

У детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 %. При контроле через 1 год после курса вакцинации все лица были серопозитивными. 

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

Данные клинических исследований по применению вакцины Варилрикс^® у лиц из групп высокого риска развития ветряной оспы являются ограниченными. Установлено, что общая частота сероконверсии у лиц данной категории составляет ³ 80 %.

У лиц из групп высокого риска после вакцинации следует периодически осуществлять определение титра антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Иммунный ответ после внутримышечного введения

Иммуногенность вакцины Варилрикс^®, вводимой внутримышечно, основана на сравнительном исследовании, в котором 283 здоровых ребенка в возрасте от 11 до 21 месяца получали комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержит тот же штамм ветряной оспы, что и вакцина Варилрикс^®) путем подкожного или внутримышечного введения. Сопоставимая иммуногенность была продемонстрирована для обоих путей введения.

Показания к применению

•  Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к лицам с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы (см. раздел «Особые указания»).
• Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее (см. раздел «Особые указания»).
• Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой в течение 72 часов с момента контакта.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
• Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм³, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
• Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации.

Период кормления грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Данные отсутствуют.

Беременность

Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс^®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности. Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс^® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Период грудного вскармливания

Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способы применения и дозы

Способ введения

Вакцина Варилрикс^® предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.

Вакцину Варилрикс^® следует вводить подкожно лицам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно

Растворитель и восстановленную вакцину перед восстановлением или введением необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины

Вакцину Варилрикс^® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением

Вакцину Варилрикс^® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат. Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс^® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного соединения иглы и шприца внимательно ознакомьтесь с представленными ниже указаниями. Шприц, вложенный в упаковку с вакциной Варилрикс^®, может незначительно отличаться от изображения на рисунках.

Всегда удерживайте шприц за цилиндр (не следует держать шприц за поршень или крепление «луер-лок») и располагайте иглу в одной плоскости со шприцем. Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления «луер-лок» и протеканию шприца.

Если при сборке шприца крепление «луер-лок» отсоединяется, следует взять новую дозу вакцины (новые шприц и флакон).

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
2. Прикрепите иглу к шприцу. Для этого аккуратно наденьте головку иглы на крепление «луер-лок» и прокрутите по часовой стрелке на 90° до момента, когда вы почувствуете, что игла закреплена на шприце.
3. Снимите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
4. Добавьте растворитель к лиофилизату. Хорошо встряхните образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести.
5. Извлеките из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и прикрепите иглу для инъекции, как описано в пункте 2.

Если упаковка содержит шприц, отличающийся от представленного на рисунках 1–2, после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Следует перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату необходимо хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты).

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации

Здоровые лица

Плановая профилактика

Лица с 9 месяцев и старше получают 2 дозы вакцины для достижения оптимального уровня защиты против вируса ветряной оспы (см. раздел «Иммунологические свойства»). Вторую дозу следует вводить как минимум через 6 недель после первой дозы.

Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен быть меньше 4 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение 72 часов после контакта.

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

 Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Лица с 9 месяцев и старше получают 2 дозы вакцины для достижения оптимального уровня защиты против вируса ветряной оспы (см. раздел «Иммунологические свойства»). Вторую дозу следует вводить как минимум через 6 недель после первой дозы. Лицам с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс^® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен быть меньше 4 недель.

Взаимозаменяемость вакцин

Вакцина Варилрикс^® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс^®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Побочное действие

Данные клинических исследований

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины Варилрикс^®, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и

< 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения количества случаев боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.

Не выявлены различия между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.

В ходе клинических испытаний 328 детей в возрасте от 11 до 21 месяца получили комбинированную вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержащит тот же штамм ветряной оспы, что и Варилрикс^®) либо подкожным, либо внутримышечным путем. Для обоих путей введения наблюдался сопоставимый профиль безопасности.

Пациенты с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного      риска      тяжелого      и      осложненного      течения      ветряной      оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.

Данные пострегистрационного наблюдения

Следующие дополнительные нежелательные реакции были зафиксированы в редких случаях в ходе пострегистрационного наблюдения. Так как данные дополнительные нежелательные реакции были получены от популяции неизвестного размера на добровольной основе, реальная частота их появления не может быть определена:

При    наблюдении   за    массовым    применением    вакцины    зарегистрированы    случаи анафилактоидных реакций.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Вакцинация препаратом Варилрикс^® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс^®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами

Вакцину Варилрикс^® можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины.

Вакцину Варилрикс^® можно назначать в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита.

При этом различные вакцины вводят в разные участки тела.

Здоровые пациенты

Клинические данные с применением вакцины Варилрикс^® подтверждают возможность одновременного применения вместе со следующими моновалентными или комбинированными вакцинами: вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита, вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) с пониженным количеством антигенов, вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная, вакцина для профилактики гепатита В, шестивалентная вакцина (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В, полиомиелита вместе с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), вакцина для профилактики гепатита А, вакцина для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы В, вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С, вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W, Y, вакцина пневмококковая конъюгированная.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется соблюдать интервал 30 дней.

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

Вакцину Варилрикс^® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Особые указания

Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.

Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс^®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.

При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью (см. раздел «Иммунологические свойства»).

Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и с лицами с иммунодефицитными состояниями в течение 14 дней с момента появления последнего высыпания.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс^®.

Данные о применении вакцины Варилрикс^® у пациентов с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных лиц, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно, часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Пациенты с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.

Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Oka, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Лица из групп высокого риска

Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы:

–        пациенты с острым лейкозом;

–        пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма);

–        пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;

–        пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения.

Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс^® позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой.

Здоровое окружение лиц, отнесенных к группам риска

С целью дополнительного снижения риска инфицирования вирусом ветряной оспы пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по влиянию вакцины Варилрикс^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения.

Лиофилизат

По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель

По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1,25 мл. Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

Комплектность

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Cрок годности

Лиофилизат: 2 года.

Растворитель: 5 лет.

Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Лиофилизат

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте.

Растворитель

Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Лиофилизат

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Растворитель

Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

Лиофилизат

«Корикса Корпорейшен», США

«Фидия Фармацеутици С.П.А.», Италия

Растворитель

«Каталент Бельгиум СА», Бельгия

Информация проверена и подтверждена врачами‑специалистами клиники «Наше время»